Descripción de la Plaza/nQué haces:
Liderar y gestionar los aspectos relacionados a calidad y cumplimiento regulatorio de la compañía en Guatemala y Mesofarma Corporation – Panamá para Biopharma, con relación a las Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución y en alineación a los intereses del negocio y a las funciones globales de calidad.
Implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad en la subsidiaria, mediante la supervisión de los elementos que lo componen como lo son: quejas y reclamos, CAPAs, desviaciones, investigaciones, control de cambios, auditorias, validaciones, análisis de riesgos, gestión de la documentación y entrenamiento, e-Quality systems y todo aquello incluido en el Manual de Calidad MBQ con el fin de dar cumplimiento a las regulaciones locales vigentes y a los estándares de calidad de la compañía.
Realizar reportes de calidad de la subsidiaria requeridos, dentro de los que se encuentran indicadores de desempeño de calidad, reportes de tendencia, revisión anual de la gestión de calidad, evaluación de riesgo, así como participar en proyectos asignados que aplique con el objetivo de cumplir con los requerimientos de calidad de la compañía.
Liderar el equipo humano del departamento de Aseguramiento de Calidad de compañía en Guatemala y Mesofarma Corporation, estableciendo y gestionando la distribución de tareas del departamento con el objetivo de cumplir con todas las actividades requeridas por las Buenas Prácticas de Manufactura y Distribución, los objetivos del negocio y las funciones globales de calidad.
Implementar procedimientos y estándares globales y locales aplicables según las regulaciones internacionales y locales, así como asegurar que el personal con tareas relacionadas a Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución está entrenado de acuerdo a dichos documentos y con los registros correspondientes, con el fin de estar en alineación y cumplimiento a los requerimientos de Health Care Quality.
Liberar los productos al mercado (función delegada por parte de Dirección Técnica) en cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura y Distribución, con el fin de cubrir las necesidades del negocio y en cumplimiento de los requisitos de calidad. Por lo que es requerido el manejo de SAP Basics y el módulo QM.
Gestionar los aspectos de calidad de la subsidiaria relacionados con proveedores, CMOs, distribuidores y otros, con el afán del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, Distribución y cumplimiento regulatorio.
Coordinar retiro y recupero de producto de la región según sea requerido, con el fin de dar cumplimiento a los procedimientos globales y locales establecidos o cuando sea requerido por las autoridades sanitarias.
Enlace con funciones locales y globales (Health Care Quality) incluyendo dentro de esto las autoridades sanitarias locales, informando acerca del estado de los sistemas de calidad, los indicadores de calidad y problemas de calidad.
Planificar y desarrollar el plan anual de auditoria interna, auditoria a CMOs, proveedores y distribuidores, con el fin del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y Distribución y el mantenimiento de los estándares de calidad.
Backup del Director Técnico en su ausencia.
Reconocer los eventos adversos y las quejas de calidad asociados a los productos de la compañía, asegurándose de que la información necesaria sea enviada a Farmacovigilancia o Aseguramiento de Calidad de la subsidiaria, según corresponda, de forma inmediata y/o antes de que transcurran 24 horas de haberse enterado.
Quién eres:
Escolaridad: Licenciatura en Química Farmacéutica
Experiencia: Mínimo 3 años en posiciones similares.
Competencias Funcionales: Conocimiento en Sistemas de Gestión de Calidad, Normativas de Calidad y Producción, Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento y Distribución, Buenas Prácticas de Laboratorio, Validación y Calificación de equipos, sistemas y procesos, estudios de estabilidad, etiquetado, verificación de calidad, conocimiento de regulación aplicable de productos farmacéuticos, análisis de laboratorio, validación de métodos, bibliografía de productos farmacéuticos.
Competencias Técnicas:
Idioma: Nivel avanzado de inglés
